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1.日的……………

2.范圍……………

3.責任人……………

4.依據(jù)………………

5.定義……………

6.內(nèi)容……………

7.附件………………

  倫理委員會管理制度及SOP列表（IEC-C-001-A1-V.01）

  標準操作規(guī)程模版（IEC-C-001-A2-V.01）

  SOP分發(fā)與借閱簽名表（IEC-C-001-A3-V.01）

  倫理委員會文件修訂申請表（IEC-C-001-A4-V.01）

1.目的

為使武漢市漢陽醫(yī)院倫理委員會的SOP的起草、審核、批準、發(fā)布和制定SOP的工作規(guī)范具有可操作性，特制定本規(guī)程。

本SOP是對倫理委員會制定和修訂SOP工作各環(huán)節(jié)及操作制定的SOP，以使其符合“赫爾辛基宣言”和我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、并保持一致。

2．范圍

本SOP適用于我院倫理委員會起草、審核、批準、發(fā)布和修訂SOP。

3．責任人

倫理委員會主任委員

4．依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年版）

5．定義

SOP：即標準操作程序，詳細描述符步驟操作，以達到完成某一職責的統(tǒng)一的標準的操作程序(GCP1.55， ICH，1996.9.4)

6．內(nèi)容

相關人員職責：

1)倫理委員會秘書職責

●組織SOP制定工作；

●協(xié)調(diào)SOP的撰寫、審查、發(fā)布和修訂工作：

●保存本院所有倫理委員會的SOP;

●分發(fā)SOP文件及收回過期的SOP文件；

●保證所有倫理委員會委員和相關工作人員都能收到更新的SOP;

●所有SOP的分發(fā)都有記錄和簽名；

●保證倫理委員會委員和相關工作人員的工作遵照最新版本的SOP執(zhí)行。

2)倫理委員會主任委員職責

●審查和批準SOP

3)倫理委員會委員和相關工作人員職責

●收到己批準的SOP時簽署姓名和同期；

●保存所有收到的SOP;

●歸還所有過期的SOP;

●熟悉并嚴格遵循SOP。

詳細說明；

1)列出所有SOP清單

●逐條寫山倫理委員會操作過程的所有步驟；

●制定SOP列表及編碼。

2)規(guī)定格式和編碼系統(tǒng)

●格式：

版面：A4頁面，縱向，部分表格可以設定為橫向：頁邊距：上、下、左、右各2 5厘米；正文小標題小四號宋體，數(shù)據(jù)與英文Tine News Roman，每行39字，每頁40行。

封面頁：操作規(guī)程文件的單位，文件編號，批準實施日期，起草或修訂者，審核名，批準者，文件分發(fā)部門，版本，版本日期，復審；操作規(guī)程項日的名稱（中英文）；目錄：

頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為SOP的題目，右側(cè)為文件編號。頁腳為當前頁碼和總頁碼。

正文：一般包括日期、范圍、職責、詳細說明、附件、每段標題中英文，黑體、Tine News Roman。

文件編碼

遵從《臨床試驗文件分類編碼管理規(guī)程》(CTI-C-O01-V.01)

3)執(zhí)行、分發(fā)和存檔所有的SOP

SOP批準后應立即生效執(zhí)行；

依據(jù)“SOP分發(fā)簽名表”的人員，倫理委員會秘書負責將批準的SOP分發(fā)給委員和相關工作人員。分發(fā)修訂本時，收回廢止版本；

現(xiàn)行SOP的一整套電子版和紙質(zhì)版文件應由倫理委員會秘書保存在倫理委員會辦公室。

4)現(xiàn)行SOP的復審和修訂

●倫理委員會委員、秘書和工作人員如果發(fā)現(xiàn)兩個SOP存在沖突，或?qū)δ稠棽僮饕?guī)程提出改進建議，都可以采用“倫理委員會文件修訂表”向辦公室提交申請；

●倫理委員會秘書提請主任（或副主任委員）討論，評估對現(xiàn)行SOP進行修訂的申請，如果同意申請，秘書或指定有關人員修訂，如不同意，有秘書通知申請者：

●SOP的修訂批準程序同新SOP制定程序；

●秘書至少每隔兩年對SOP重新審查，并在SOP文件中記錄審查日期。

5)廢止SOP的處理和歸檔

●廢止的SOP要被收回，并明確注明“廢止”的字樣，其完整的一套由秘書保存，其余銷毀。

7．附件

倫理委員會管理制度及SOP列表(IEC-C-O01-A1-V.O1)

標準操作規(guī)程模板(IEC-C-O01-A2-V.01)

SOP分發(fā)與借閱簽名表(IEC-C-001-A3-V.01)

倫理委員會文件修訂申請表(IEC-C-O01-A4-V.01)

目  錄 

1.日的……………

2.范圍……………

3.責任人……………

4.依據(jù)………………

5.定義……………

6.內(nèi)容……………

7.附件………………

SOP信息

頁眉和頁腳

頁眉左側(cè)為SOP的題目，右側(cè)為文件編號，頁腳頁碼、格式為當前頁和總頁碼。

二、正文頁

1.目的

對操作規(guī)程的目的進行概述和解釋。

2.范圍

描述SOP所適用的活動范圍。

3.責任人

SOP相關活動事實者的負責人。

4.依據(jù)

訂立該SOP所參考的相關規(guī)定。

5.定義

解釋SOP中的有關名詞：如果無，可省略。

6.內(nèi)容

對各操作步驟，用簡潔的短語或句子逐條描述。

7.附件

用文件來進一步解釋或闡明復雜的表述。

格式：附件順序編號（文件編號），附件名稱。

SOP分發(fā)與借閱簽名表(IEC-C-O01-A3-V.01)

SOP分發(fā)與借閱簽名表

各位委員：請妥善保存SOP，版本更新或委員離任時將收回。

倫理委員會文件修訂申請表（IEC-C-001-A4-V.01）

倫理委員會文件修訂申請表

當發(fā)現(xiàn)倫理委員會文件存在問題或缺陷時請?zhí)顚懘吮恚⑴c倫理委員會文件一起保存。