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基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院發(fā)展的需要。

第一章  總則

第一條  醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條  醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公止、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條  醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章  組織機(jī)構(gòu)

第四條  醫(yī)院倫理委員會由定數(shù)量（7-11人)的醫(yī)、護(hù)、區(qū)、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者（必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人，秘書1名。

第五條  醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條  醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條  倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條  倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章  職責(zé)

第九條  醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條  評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十條  討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見：

第十一條  對本院已經(jīng)實施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章  工作程序

第十二條  醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條  醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等廳式，對項目或事件進(jìn)行全而了解。

第十五條  醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：(1)介紹被論證事件的原本(2)查驗有關(guān)論據(jù)(3)提問(4)論證(5)表決。

第十六條  醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條  醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。

第十八條  醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條  醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章  跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從做出決定開始到研究終止。

l.形式

(1)現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批示的要求；

(2)聽取臨床試驗機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事什，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件以及研究者、執(zhí)行者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益／風(fēng)險比的任何事作或新信息。

2．要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；

(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書而通知倫理委員會暫停，終止，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結(jié)報告應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章  文件及檔案

l建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；

(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書而材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

(6)倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。

(7)倫理委員會年度工作總結(jié)。

2檔案管理：

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年

附錄

1.倫理審查原則

(1)對受試者的危險最小；

(2)試驗危險性／受益比合適；

(3)對受試者的選擇無偏向；

(4)試驗前需取得書面知情同意書；

(5)保證不公開受試者的資料；

(6)受試者參加試驗不受壓力；

(7)保證研究者及研究條作合格

2.倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項目，包括：

(1)審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否符合倫理要求；

(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；

(3)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗；

(4)審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；

(5)監(jiān)測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事什。

3.倫理審批工作程序

表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是1同意  2作必要的修改后同意 3修改后再議   4不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。

4.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費來源：項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內(nèi)外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元，以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或省自然基金，其它途徑申請的課題以及院內(nèi)申請的課題均不收費。

倫理委員會一致決定將評審費的10%作為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

5．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)

主任職責(zé)：

(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；

(2)有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；

(3)制定或修改倫理委員會章程；

(4)審核并簽署評審意見

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；

(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；

(3)指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；

(4)倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責(zé)

委員職責(zé)

(1)對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進(jìn)行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

秘書職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；

(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達(dá)給申請人；

(7)對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；

(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；

(10)負(fù)責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

(12)負(fù)責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。